Пандемия Covid-19 является беспрецедентным глобальным кризисом в области здравоохранения. С самого начала эпидемии компания Sanofi Во Франции была мобилизована для поддержки пациентов, медицинских работников и должностных лиц общественного здравоохранения, реагирования на чрезвычайные ситуации в области здравоохранения и оказания помощи в подготовке к посткризисным ситуациям во всем мире.
Две технологии разработки
Глобальная организация вакцин Санофи, базирующаяся в Лионе, в настоящее время работает над двумя кандидатами на вакцины против коронавируса SARS-Лос-2, используя две разные технологии.
Врачи выражают осторожный оптимизм относительно вакцины от коронавируса, разработанной компаниями Sanofi и GSK. По их мнению, этот препарат может стать важным дополнением к существующим вакцинам, особенно в контексте борьбы с новыми штаммами вируса. Специалисты отмечают, что клинические испытания показали удовлетворительные результаты по эффективности и безопасности. Врачи подчеркивают, что вакцина имеет потенциал для повышения уровня иммунитета у населения, что особенно важно в условиях продолжающейся пандемии. Однако они также акцентируют внимание на необходимости дальнейших исследований и мониторинга, чтобы убедиться в долгосрочной эффективности и возможных побочных эффектах. В целом, мнения врачей подчеркивают важность вакцинации как ключевого инструмента в борьбе с COVID-19.
Вакцина на основе рекомбинантного белка
Эта вакцина производится в сотрудничестве с управлением по биомедицинским усовершенствованным исследованиям и развитию (BARDA) в США и ГлаксоСмитКлайн. Эта проверенная технология позволяет промышленно производить очень большое количество антигенов, белков, вводимых для стимуляции реакции иммунной системы против вируса.
Доклинические исследования показали многообещающий профиль безопасности и иммуногенности. Санофи и GSK запустили клинические испытания фазы1/2 в сентябре 2020 года у более чем 400 здоровых взрослых.
Промежуточные результаты фазы 1/2, опубликованные 11 декабря 2020 года показывают, что результаты положительные у взрослых в возрасте от 18 до 49 лет, но иммунный ответ, наблюдаемый у пожилых людей, недостаточно высок из-за недостаточной концентрации антигена. Обе компании планируют запустить исследование фазы 2b с улучшенной рецептурой антигена, которое, как ожидается, начнется в феврале 2021 года при поддержке BARDA.
Если данные будут положительными, Фаза III исследования начнется во втором квартале 2021 года. Положительные результаты этого исследования могут привести к подаче заявки на одобрение в регулирующие органы во второй половине 2021 года, а потенциальная доступность вакцины – в четвертом квартале 2021 года.
Вакцина на основе мРНК
Эта вакцина проводится в партнерстве с Транслейт Био. Этот инновационный механизм заставляет клетки человеческого тела создавать свои собственные антигены вируса, на которые иммунная система будет реагировать.
Этот кандидат вакцина MRT5500 индуцировал производство высоких концентраций антител в рамках доклинических испытаний. Ожидается, что клиническое испытание фазы I/II начнется в январе-феврале 2021 года.
Французская вакцина от коронавируса, разработанная компаниями Sanofi и GSK, вызывает разнообразные мнения среди людей. Некоторые выражают оптимизм, отмечая, что вакцина прошла все необходимые клинические испытания и продемонстрировала высокую эффективность. Они считают, что это важный шаг в борьбе с пандемией и надежда на возвращение к нормальной жизни.
Однако есть и скептики, которые сомневаются в ее безопасности и эффективности. Некоторые выражают опасения по поводу возможных побочных эффектов, ссылаясь на опыт других вакцин. В социальных сетях активно обсуждаются различные мнения, и многие пользователи делятся личными историями о вакцинации.
В целом, общественное мнение о вакцине Sanofi и GSK остается разделенным, и многие ждут дополнительных данных и рекомендаций от медицинских экспертов.
Sanofi и GSK объединяются для борьбы COVID-19
Обе компании объединили свои инновационные технологии для разработки вакцины с адъювантом против COVID-19. Кандидаты вакцины вступили в клинические испытания во второй половине 2020 года. Вакцина будет доступна во второй половине 2021 года
Sanofi и GSK объявили о намерениях разработать вакцину с адъювантом против COVID-19, используя инновационные технологии обеих компаний для борьбы с нынешней пандемией.
Читайте также:
Sanofi предоставила свой антиген протеина S COVID-19, полученный рекомбинантной технологией дна. Эта технология позволила получить точную генетическую копию белков на поверхности вируса, а последовательность ДНК, кодирующая этот антиген, была объединена с ДНК платформы экспрессии бакуловируса, которая лежит в основе рекомбинантной вакцины от гриппа Санофи, зарегистрированной в США.
GSK, со своей стороны, представит свою технологию производства вакцин с пандемическим адъювантом. Применение адъюванта имеет особое значение в условиях пандемии, поскольку оно может уменьшить количество белка, необходимого на одну дозу, что позволяет производить большее количество доз и, таким образом, способствует защите большего числа людей.
Сочетание белкового антигена и адъюванта – это хорошо зарекомендовавшая себя процедура, используемая в нескольких вакцинах, которые уже продаются. Адъювант добавляется к некоторым вакцинам для усиления иммунного ответа, и, таким образом, он создает более сильный и длительный иммунитет к инфекциям, чем вакцина без адъюванта. Этот метод также повышает вероятность производства эффективной вакцины, которая может быть изготовлена в больших масштабах.
Обе компании начали клинические испытания фазы I во второй половине 2020 года и, в случае успеха и в соответствии с нормативными требованиями, планируют завершить все этапы разработки, чтобы иметь возможность сделать эту вакцину доступной ко второй половине 2021 года.
В соответствии с ранее объявленным компанией Sanofi, разработка рекомбинантной вакцины против COVID-19 осуществляется в рамках соглашения о финансировании и сотрудничестве с управлением по биомедицинским усовершенствованным исследованиям и развитию (BARDA).
Стратегические альянсы между мировых специалистов в области производства вакцин жизненно важны, чтобы как можно скорее выработать вакцину против коронавируса. Обе компании создали совместную рабочую группу, которая будет стремиться мобилизовать ресурсы обеих компаний для изучения всех возможностей для ускорения разработки кандидата-вакцины.
Повышение эффективности вакцины
Прошло несколько месяцев с тех пор, как этот адъювант был протестирован, отфильтрован, сформулирован в Центре исследований и разработок Rixensart. Первая партия уже готова, она стимулирует иммунный ответ у пациента, что приведет к защите от вируса. Добавление этого адъюванта также должно уменьшить количество антигенов на дозу и, следовательно, уменьшить количество инъекций.
Фармацевтическая компания планирует произвести миллиард доз адъюванта к концу 2021 года. Эти дозы будут использоваться для вакцины GSK как таковой, а также другими лабораториями, которые разрабатывают свои собственные параллельно.
GSK и ее партнер по разработке этой вакцины, Sanofi, уже заключили соглашения о продаже в общей сложности более 732 миллионов доз, включая 300 миллионов для Европейского Союза.
-
Читайте также:
Доклинические исследования показывают многообещающий профиль безопасности и иммуногенности
Клиническое исследование фазы 1/2 – это рандомизированное и плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, реактогенности (переносимости) и иммуногенности (иммунного ответа) кандидата на вакцину COVID-19. В общей сложности 440 здоровых взрослых будут включены в исследование в 11 учебных центрах в США.
В случае положительного результата планируется подать заявку на одобрение в первом полугодии 2021 года.
Санофи руководит клинической разработкой и регистрацией вакцины КОВИД-19. Доклинические данные показали приемлемый профиль реактогенности. Данные, основанные на двух инъекциях адъювантной рекомбинантной вакцины, показывают высокие уровни нейтрализующих антител.
Они сопоставимы с концентрацией антител у пациентов, которые уже пережили заболевание КОВИД-19. Параллельно Sanofi и GSK увеличивают производственные мощности по производству антигена и адъюванта с целью производства до миллиарда доз к 2021 году.
Участие ГСК в борьбе с КОВИД-19
GSK сотрудничает с компаниями и исследовательскими группами по всему миру, которые работают над перспективными кандидатами на вакцину для COVID-19, используя инновационную технологию адъювантов вакцин GSK.
GSK не стремится получать прибыль во время пандемии вакцин против COVID-19, но будет инвестировать любую краткосрочную прибыль в исследования, связанные с коронавирусом, и долгосрочную профилактику пандемии – либо за счет внутренних инвестиций GSK, либо в сотрудничестве с внешними партнерами.
GSK производит усилители действия на миллиард доз вакцины
Адъювантная система вакцины против пандемии GSK – это усилитель действия AS03, который впервые был использован в 2009 году против вируса свиного гриппа H1N1.
Он состоит из сквалена, DL-α-токоферол и эмульгатор полисорбат 80. Были случаи возникновения нарколепсии после прививки. Подозрения до сих пор не подтвердились, вероятно, триггером был сам вирус гриппа. Адъювант предназначен для стимуляции цитокинов, моноцитов и макрофагов для улучшения представления антигена. Он создает более сильный и длительный иммунитет, чем не адъювантные вакцины.
GSK и его французский партнер Sanofi еще в середине апреля объявили о намерении совместно разработать вакцину. Адъювантность GSK предназначена для усиления экспериментальной вакцины ДНК Sanofi. Партнерами также должны выступать китайские компании Clover Biopharmaceuticals и Innovax Biotech, а также Коалиция по эпидемическим инновациям, которая поддерживает многочисленные компании и научно-исследовательские учреждения.
-
Читайте также:
Вакцина против Covid-19: в центре исследования Sanofi
110 команд в середине октября активно искали, как вызвать эффективный ответ иммунной системы человека на SARS-Лос-2. Для этого в мире используется несколько различных стратегий. В частности, выбрали два подхода, на которые опирается группа Санофи.
Промежуточные результаты испытаний фазы 3 были превосходны, так как их кандидат вакцина стала эффективной на 90%. Речь идет о Т-лимфоцитах-убийцах и их цитотоксических гранулах, синтетическом белке. Но наряду с этими научными данными открывается огромный путь для разработки вакцины.
Фармацевтический гигант Sanofi очень быстро начал поиски вакцины против Covid-19. В настоящее время группа Санофи ведет параллельно две вакцинационные группы. Для первой, так называемой «субунитарной» вакцины Санофи объединился с британской компанией GSK. Принцип вакцинации заключается в том, чтобы разбудить систему защиты человеческого организма.
Армии лимфоцитов в атаке на коронавирус
Схематично, когда наша иммунная система сталкивается с неизвестным врагом (вирус), она одновременно производит два вида защиты. Первый из них – антитела, генерируемые В-лимфоциты, которые способны связываться с определенным антигеном.
Антитела, прикрепленные к антигену, притягивают фагоцитовую клетку, способную проглотить антитело-антигеновую пару и, таким образом, устранить врага, который атакует наш организм. Это называется врожденным иммунитетом.
Второе оружие позволит бороться с клетками организма, уже зараженными вирусом. Эта миссия лежит на Т-клетках. Эти кровяные тельца, вырабатываемые также в костном мозге, должны встретиться с атакующим патогеном, понять, что они находятся в контакте с антигеном.
Человек обладает миллионами так называемых наивных Т-лимфоцитов, но каждый из них сможет распознать только один антиген. Поэтому необходимо дождаться, когда ведущая клетка соединится с антигеном (например, антигеном вируса) и мигрирует в лимфатическую систему (чаще всего в лимфатический узел), чтобы встретиться с нужной Т-клеткой и представить ему антиген вируса, с которым она должна бороться.
После того, как клетка-убийца нашла свою цель, она устойчиво связывается с антигеном, перед тем как расколоться, чтобы породить настоящую защиту. Эта новая защита состоит из Т-лимфоцитов-убийц, которые называются эффекторными Т-лимфоцитами, или эффекторными клетками, которые, способны мутировать защитную реакцию.
В то же время Т-лимфоцит, который закрепился на своей цели, также генерирует популяцию «памяти» Т-лимфоцитов, которые смогут в точности запомнить особенности вражеского вируса и то, как нужно действовать, чтобы его одолеть. Именно этот механизм называют адаптивным иммунитетом.
-
Читайте также:
Т-клетки активируются и отправляются к месту заражения, чтобы атаковать уже больные клетки. Схематически выпускаются цитотоксические гранулы, способные разрушать зараженные клетки. Когда в организм вводят вакцину, организм запускает эти иммунные механизмы и, таким образом, заставляет организм вырабатывать иммунный ответ.
Перфорация мембраны уже инфицированных клеток происходит за 30 секунд. Смерть клеток наступает в течение 2 минут. Это означает, что, если вакцинация проходит успешно, организм знает, как очень быстро прогнать нарушителя, чтобы преодолеть естественные барьеры, включая кожу и слизистые оболочки.
В случае вакцин, разработанных против Covid-19, принцип кандидата – субунитарной вакцины заключается в том, чтобы представить непосредственно нашему организму белок Спайка, характерный для нового коронавируса.
Этот белок находится на поверхности SARS-Лос-2 и придает ему вид коронавируса. Но в отличие от некоторых вакцин, которые использует “вектор” для проникновения белка Спайка в организм человека, кандидат-вакцина, которую пытается разработать Санофи Пастер, делает ставку на прямое введение генетической последовательности этого белка в организм человека.
Это не белок Спайка, который будет выделен из вируса – это его генетическая последовательность. Китайцы, которые видели первые случаи Covid-19, распространившиеся в Ухане, довольно быстро опубликовали последовательность генома SARS-Лос-2. Таким образом, можно выделить генетическую последовательность, которая кодирует белок Спайка этого нового коронавируса.
Будущая субунитарная вакцина использует тот же процесс, что и вакцина против гриппа
Санофи Пастер уже использует этот процесс для другой своей вакцины. Это чрезвычайно прочный в промышленном отношении процесс. Существует вакцина против гриппа, которая работает по тому же принципу и уже продается в нескольких тысячах доз в США. Она была одобрена европейскими регулирующими органами.
Эта субунитарная вакцина также называется рекомбинантной белковой вакциной. Принцип состоит в изоляции части генетического кода вируса, чтобы синтетически производить белок, который интересует исследователей. Этот метод уже довольно стар.
В лаборатории уже начался промышленный подъем
Вакцина начинается с этапа фундаментальных исследований. Далее идет доклинический этап, который предполагает тестирование реакции, полученной на модели животных. В качестве подопытных кроликов выступают мыши, хомяки, а затем и обезьяны.
Если эти испытания на животных являются окончательными, с точки зрения толерантности и иммуногенности (то есть способности генерировать иммунный ответ), кандидат на вакцину может быть протестирован на людях. Эта так называемая “клиническая” стадия проходит в три этапа:
- сначала на совсем маленькой группе,
- затем на нескольких сотнях пациентов,
- на тысячах, а часто и десятках тысяч здоровых добровольцев.
Теоретически, вся эта доклиническая и клиническая фаза занимает от 5 до 15 лет, но вакцина от коронавируса может разрабатываться от 1 до 2 лет. Только после этого, если результаты будут многообещающими, лаборатория теоретически должна начать фазу крупномасштабного производства будущих вакцин.
Наконец, после того, как клинические испытания дали положительные результаты и административные органы, отвечающие за их утверждение, дали свое согласие, по-прежнему необходимо вести переговоры о лицензировании с ценами на вакцины, согласованными со странами и, возможно, частично возмещаемыми системами социального обеспечения.
Контракт предусматривает закупку вакцины против Covid-19 для всех государств-членов Европейского Союза, а также возможность перераспределения доз, зарезервированных для стран с низким и средним уровнем дохода.
Европейский Союз выделит первоначальное финансирование для поддержки расширения производственных мощностей Sanofi и GSK на европейской территории. Вакцины должны производиться, в частности, на заводах, расположенных в Бельгии, Германии, Италии и Франции. Известно, что Санофи владеет десятком заводов по производству: три во Франции, три в Азии, остальные на американском континенте.
Любая вакцина против Covid должна быть эффективной по крайней мере на 50%
Фармацевтическим компаниям необходимо доказать, что их кандидаты-вакцины безвредны, эффективны и способны вызывать иммунный ответ. Эффективность является объектом клинических испытаний фазы 3. Всемирная организация здравоохранения, опубликовала независимые рекомендации, которые устанавливают порог эффективности будущей вакцины против Covid-19 до 50%.
На практике, независимо от того, какой кандидат вакцина разработана, лаборатории используют рандомизированный протокол исследования. Группа здоровых добровольцев, набранных для испытания, разделена на две равные части. Часть добровольцев получит кандидата-вакцину, а другая половина – простое плацебо.
Эти добровольцы после вакцинации живут нормальной жизнью, находясь под медицинским наблюдением. Идея состоит в том, чтобы проверить, что в группе людей, вакцинированных кандидатом на вакцину, люди будут болеть в меньшей пропорции, чем в контрольной группе.
Обычно в классическом исследовании в среднем требуется подождать три года, прежде чем получить первые результаты. Как правило, количество инфекций, которое должно произойти у участников, чтобы тест был признан действительным, определяется заранее, в протоколах исследований. Число больных зависит от силы циркуляции вируса, против которого нужно иммунизировать население, и от количества добровольцев, которых удалось завербовать.
Чем больше добровольцев, тем быстрее можно добиться большого количества больных людей в контрольной группе. Принцип заключается в сравнении двух групп.
В случае с ковидом эффективность будущей вакцины установлена на уровне 50%. Это означает, что нужно иметь возможность доказать, что в группе, где добровольцы действительно получили вакцину, в два раза меньше людей с Covid-19, чем в группе, где люди получали плацебо.
Вопрос-ответ
Какие сейчас есть вакцины от коронавируса?
Иностранные виды вакцин от коронавируса К ним относят: Pfizer/BioNTech и Moderna. Вирусные белки для производства препаратов синтезируются непосредственно в организме человека. Матричная РНК представляет собой своеобразную инструкцию.
Как называется китайская вакцина от коронавируса?
Вакцина Sinovac может предлагаться людям, которые раньше переболели COVID-19. Они, однако, могут по желанию отложить вакцинацию на срок, составляющий 3 месяца со времени заражения.
Как называлась вакцина от коронавируса?
Первую общедоступную вакцину «Гам-КОВИД-Вак» (Спутник V) зарегистрировали в России 11. 08. 2020.
Какие побочные эффекты от прививки от коронавируса?
Побочные эффекты вакцин против COVID-19 включают повышенную температуру тела, усталость, головную боль, мышечную боль, озноб, диарею и боль или покраснение в месте инъекции. Не все люди испытывают побочные эффекты. Большинство побочных эффектов проходят сами по себе в течение нескольких дней.
Советы
СОВЕТ №1
Перед вакцинацией обязательно проконсультируйтесь с вашим врачом. Обсудите возможные противопоказания и аллергические реакции, чтобы убедиться, что вакцинация безопасна для вас.
СОВЕТ №2
Следите за новостями и обновлениями о вакцине Sanofi и GSK. Научные исследования и рекомендации могут меняться, поэтому важно быть в курсе актуальной информации.
СОВЕТ №3
Запланируйте свой визит для вакцинации заранее. Убедитесь, что у вас есть все необходимые документы и информация о предыдущих прививках, чтобы избежать задержек в процессе.
СОВЕТ №4
После вакцинации следите за своим состоянием и обращайтесь к врачу, если у вас возникнут необычные симптомы. Это поможет своевременно выявить возможные побочные эффекты.
